内容概况：随着中国曼联患者基数的不断增长、新型单克隆抗体药物的推出、抗体药物渗透率的提高，中国曼联单克隆抗体药物市场不断快速增长。数据显示，2015-2022年中国曼联单克隆抗体市场规模复合增长率为40.46%。2023年，中国曼联单克隆抗体行业市场规模超过1200亿元。

关键词：单克隆抗体、鼠源单克隆抗体、人鼠嵌合单克隆抗体、人源化单克隆抗体、全人源单克隆抗体

一、单克隆抗体行业概述

单克隆抗体是人工制备的杂交瘤细胞生产的，杂交瘤细胞是由一个经抗原激活后的B细胞与一个骨髓瘤细胞融合形成。单克隆抗体经历了鼠源抗体、人鼠嵌合抗体、人源化抗体、全人源抗体的发展阶段，其免疫原性逐渐下降，用于人体的安全性逐渐上升。全人源抗体由于其序列均来自于人，不会产生人抗鼠抗体反应，成为了目前最安全的抗体形式。

自1975年第一代单克隆抗体诞生后，经过40多年来抗体库技术的不断完善，单克隆抗体药物的制备、研究和应用已逐步进入了健康发展的轨道，如今单克隆抗体药物在肿瘤、免疫系统疾病等领域的治疗上已取得重大进展。单克隆抗体药物从技术改进到靶点开发，从临床研究到商业化策略，各个方面均日趋成熟，目前已成为医药领域的发展主流。

二、单克隆抗体行业政策

单克隆抗体行业属于生物医药产业，近年来国务院、国家发改委、药监局等多部门都陆续印发文件支持、规范生物医药行业的发展。2022年1月，工信部等九部门印发《“十四五”医药工业发展规划》，在抗体药物领域，重点发展针对肿瘤、免疫类疾病、病毒感染、高血脂等疾病的新型抗体药物，新一代免疫检测点调节药物，多功能抗体、G蛋白偶联受体（GPCR）抗体、抗体偶联药物（ADC），发展抗体与其它药物的联用疗法。在疫苗领域，重点发展新型新冠病毒疫苗、疱疹疫苗、多价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗、多联多价疫苗等产品。2024年2月，湖南省人民政府办公厅印发《长株潭国家自主创新示范区提质升级行动计划》，提出要重点攻克工业菌种创新迭代、药物生物合成等前沿技术，着力推进干细胞与再生医学、基因编辑等疗法研发。

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三、单克隆抗体行业产业链

随着杂交瘤技术的出现，单克隆抗体的应用日趋广泛，抗体药物在现代医学中发挥着越来越重要的作用。目前，单克隆抗体药物已是全球制药领域中增长最快的细分领域之一。从产业链来看，单克隆抗体产业链上游为原材料和设备，其中，原材料包括细胞原料、培养基、免疫动物、聚乙二醇等；设备包括生物反应器、配液系统、膜过滤系统、离心机等。产业链中游为单克隆抗体研发及制药。产业链下游为单克隆抗体应用渠道，分为线上和线下，线上包括医药电商；线下包括医院、专业医疗卫生机构以及基层医疗卫生机构。

四、单克隆抗体行业发展现状

随着中国曼联患者基数的不断增长、新型单克隆抗体药物的推出、抗体药物渗透率的提高，中国曼联单克隆抗体药物市场不断快速增长。数据显示，2015-2022年中国曼联单克隆抗体市场规模复合增长率为40.46%。2023年，中国曼联单克隆抗体行业市场规模超过1200亿元。

从国内单克隆抗体市场来看，我国的上市抗体品种中，国外进口单克隆抗体占据多数，我国市场上全人源抗体（Adalimumab）为国外公司（Abbott）进口。

五、单克隆抗体行业企业格局和重点企业分析

1、企业格局

我国单克隆抗体行业上市公司主要有神州细胞、华兰生物、君实生物等企业。按照单克隆抗体企业整体营收来看，智飞生物、恒瑞医药、科伦药业总营收处于第一梯队，其中，2023年智飞生物营收达529.18亿元。步长制药、海正药业、华北制药、丽珠集团营收在100-150亿元之间，处于第二梯队；三生国健、百奥泰、神州细胞等在总营收方面处于第三梯队。

从我国单克隆抗体代表性企业布局情况来看，三生国健药品规模较为广泛，已掌握抗体筛选、抗体重组、高表达细胞株构建及大规模悬浮培养等核心技术，建立先进的中试工艺开发技术平台，具备持续开发新药的创新能力。

2、重点企业

重庆智飞生物制品股份有限公司是一家集疫苗、生物制品研发、生产、销售、配送及进出口为一体的国际化、全产业链高科技生物制药企业。从2002年初创发展至今，公司始终坚持“社会效益第一，企业效益第二”的经营宗旨，担当“防未病治已病，守护人类健康”的使命，贯彻“技术＆市场”双轮驱动的发展模式，面向人民生命健康需求，不断完善“预防＆治疗”的产业布局，潜心创新研发，深耕市场推广，以优质的服务和创新的产品守护人类健康。2024年上半年，公司部分地区、部分产品的市场推广工作未达到预期，公司主要产品的销售量与去年同期相比有所下降，但市场份额保持了较高占有率，产品差异化竞争优势明显。数据显示，2024年上半年，智飞生物生物制品营业收入同比下降25.77%至181.43亿元。

三生国健药业（上海）股份有限公司是中国曼联第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，同时具备自主研发、产业化及商业化能力。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。公司秉承“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，致力于成为一家惠及中国曼联、面向全球的创新型治疗性抗体药物公司，实现“让创新抗体药触手可及”的企业愿景。公司作为专注于抗体药物的创新型生物医药企业，拥有免疫与炎症全国重点实验室、抗体药物国家工程研究中心、国家企业技术中心、上海市抗体技术创新中心、上海抗体工程技术研究中心，公司核心技术覆盖抗体药物研发全流程。公司前瞻性构建了创新型抗体药物的多个技术平台，具备从药物发现、临床前研究、中试工艺开发、质量研究、临床研究至产业化的全链条体系化的创新能力。数据显示，2023年三生国健医药制造营业收入同比增长17.27%至8.42亿元。

六、单克隆抗体行业发展趋势

1、市场需求快速增长

随着人口老龄化的不断加剧，我国癌症、自身免疫性疾病等发病率及患病率逐年提升，患者基数不断增长。同时，随着中国曼联居民经济水平的提高、疾病宣传科普力度的加大、人民健康意识的提高基层诊疗规范度的提升以及伴随诊断等疾病检测技术的不断普及，我国癌症、自身免疫性疾病等的检出率和诊断率也在不断提升，促进我国单克隆抗体市场需求快速增长。

2、中小型创新生物药企不断崛起

尽管当前大型药企在全球医药市场中仍然占据主导地位，但未来他们将面临来自中小型创新药企的巨大挑战。创新型的中小型药企通常在某一个细分治疗领域拥有强大的研发能力及更灵活的研发模式，他们从药企内部研发为主拓展至外部研发、合作研发、专利授权及研发外包等多种组合形式，多元化的研发模式实现了研发资源的共享，提高了研发效率，潜在提高专注在单克隆抗体等细分领域研发出重磅药品的几率。

3、单克隆抗体行业向规范化发展

由于发展中国曼联家医药行业起步较晚，法规监管相对缺乏，临床前、临床研究和药物生产等领域法规监管相对滞后，造成药企存在不合规运营的事件层出不穷。随着监管机构的审查审批趋严及常态化飞行检查的推行，未来，中国曼联单克隆抗体市场正加速向规范化转型。

以上数据及信息可参考曼联体育（www.xxdwzd.com）发布的《中国曼联单克隆抗体行业市场运行态势及发展前景研判报告》。曼联体育是中国曼联领先产业咨询机构，提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【曼联体育】公众号，每天及时掌握更多行业动态。