报告摘要

本周观点

本周周报我们梳理了r/r AML 的流行病学、诊疗路径等，重点关注CD33 靶向药用于该适应症的研发进展，其中百利天恒的BL-M11D1 是具有更宽治疗窗口的CD33 ADC，有望为患者提供新的治疗选择。

r/r AML 存在未满足需求，CD33 靶向药提供新的治疗选择。r/r AML中国曼联/美国每年新发患者约2 万/1 万例，基于现有治疗手段，患者获益有限，5 年生存率低于30%。CD33 特异性表达于髓系白血病细胞表面，是治疗AML 极具潜力的靶点。辉瑞的ADC 药物GO 是全球唯一上市的CD33 靶向药，获批用于CD33+ r/r AML。但是，GO 始终伴随着严重的安全性担忧，被FDA 黑框警告。百利天恒的CD33 ADC 药物BL-M11D1，是具有更高治疗窗口期的CD33 ADC，其抗体成分是吉妥珠单抗，并通过过一种组织蛋白酶B 可裂解连接子连接至TOP-1 抑制剂Ed-04，DAR 为10。与辉瑞的GO 相比，BL-M11D1 具有更好的耐受性和更宽的治疗窗口，至今没有出现肝毒性，以及阻塞症候群的报告。BL-M11D1 用于r/r AML 的1 期临床已于23 年8 月启动。

投资建议

本周医药板块上涨1.29%，跑输沪深300 指数0.63pct。从交易量来看，交投活跃度仍处低位。板块内部来看，子板块中，血制品、中药、医疗设备表现较好，药用包装和设备、医院及体检、医疗耗材则跌幅靠前。

我们建议重视医药板块内部主题投资的机会，尤其是阶段性布局中小市值的投资策略：

创新药——持续关注“对外授权/全球化商业布局”标的，我们推荐关注的研究包括：1）加科思戈来雷塞（KRAS G12Ci）联用JAB-3312（SHP2i）治疗1 线非小；2）君实生物BTLA 单抗联用PD1 单抗和化疗治疗ES-SCLC；3）乐普生物MRG004A（TF-ADC）治疗胰腺癌等。长期来看，拥有管线Licence-out 预期和全球化商业布局的企业值得关注，前者推荐关注来凯医药-B(2105.HK)、华领医药-B(2552.HK)、诺诚健华(688428)；后者推荐关注君实生物(688180)。

原料药——①2023-2026 年，下游制剂专利到期影响的销售额为1,750 亿美元，相较2019-2022 年总额增长54%，多个重磅产品专利将陆续到期，专利悬崖有望带来原料药增量需求。②2024 年1-4 月，规模以上工业企业原料药产量为114.9 万吨，同比增长2.6%，其中4 月为30.2吨，同比增长6.0%；2024 年Q1，印度原料药及中间体从中国曼联进口额为8.27 亿美元，同比增长3.35%，进口量为9.14 万吨，同比大幅增长7.21%，进口额及进口量均达到过去4 年最高水平。结合中印两国情况，原料药行业需求端边际改善明显，去库存阶段或已接近终结。随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声，我们判断2024 年Q2-Q3 原料药板块需求端有望逐步回暖，迎来β 行情。建议关注：1）2024 年持续向制剂 领域拓展、业绩确定性较强的个股，如奥锐特(605116)、奥翔药业*（603229）；2）新产品业务占比较高或产能扩张相对激进的个股，如同和药业(300636)、华海药业*（600521）、共同药业（300966）；3）原有产品受去库存影响较大且当前利润率水平相对较低的个股，后续业绩修复弹性较大。

CXO——板块表现分化：1）创新药CXO 整体处于行业周期底部，业绩增速有所放缓或者下滑，未来从Biotech 投融资的恢复到订单的落地以及业绩的改善仍需一定时间；2）仿制药CXO 持续高增长，新签订单保持高增速，未来发展势头良好。未来随着美联储加息周期结束，流动性逐步宽松有望带来投融资回暖，海外需求将先于本土需求改善，行业层面我们建议关注：1）美联储利率政策变化，2）投融资的边际变化，3）海外需求的逐步复苏，4）中美关系及地缘政治，5）潜在国内创新药全产业链支持政策的出台；公司层面我们建议关注：1）受益网传创新药支持政策的国内临床CRO，如泰格医药（300347）、阳光诺和（688621）、诺思格（301333）；2）仿制药CXO 新签订单高增速的公司，如：百诚医药（301096）、阳光诺和（688621）；3）减肥药、阿尔茨海默症、ADC 以及AI 等概念公司，如：泓博医药（301230）。

仿制药——前九批集采纳入374 个品种，集采进入后半程，同时政策边际改善，集采规则优化，集采风险已逐步出清。随着重磅专利药物陆续到期，《第三批鼓励仿制药品目录》发布共收录39 个品种，仿制药市场空间将持续扩容。相关企业不断推进仿制药国际化进程，积极开拓新兴市场，2022 年，国内共18 家企业获得美国FDA 的73 个ANDA 批文（62 个品种），2023 年H1 取得34 个ANDA 批文（32 个品种）。仿制药企业稳定的利润给公司的估值提供了安全边际，叠加创新转型有望迎来估值重塑，出海有望打开成长天花板。推荐关注：1）产品成熟学术推广完善，立项能力强，未来业绩确定性好的公司，例如福元医药（601089）、三生制药（1530.HK）等；2）创新药管线进入兑现阶段，估值修复弹性大的公司，例如京新药业（002020）、亿帆医药（002019）等。

风险提示

全球供给侧约束缓解不及预期；美联储政策超预期；一级市场投融资不及预期；医药政策推进不及预期；医药反腐超预期风险；原材料价格上涨风险；创新药进度不及预期风险；市场竞争加剧风险；安全性生产风险。

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转自太平洋证券股份有限公司 研究员：周豫