摘要：数字化口腔设备是指使用数字技术对口腔进行治疗和护理的设备。这些设备涵盖了从诊断到治疗的整个过程，旨在为患者提供更全面、更优化的诊疗方案。近年来，数字化口腔设备市场规模不断增长，从2014年的3.49亿元增长至2023年的38.21亿元。预计未来随着人们对口腔健康和美观的重视程度不断提高，数字化口腔设备的需求也将不断增加。

一、定义及分类

数字化口腔设备是指使用数字技术对口腔进行治疗和护理的设备。这些设备涵盖了从诊断到治疗的整个过程，旨在为患者提供更全面、更优化的诊疗方案。数字化修复实现从“繁琐的传统20道工序”进阶到“轻松快捷到一步到位”；数字化正畸使许多患者去掉了戴金属矫治器的烦恼；数字化种植使得种植体的植入变得十分精准而安全。目前，口腔数字化设备众多，主要包括口腔CBCT、口内扫描仪、CAD（计算机辅助设计）、CAM（计算机复制制作）。

二、行业政策

1、主管部门和监管体制

数字化口腔设备行业行政主管部门为国家药监局，其负责监管和规范数字化口腔医疗器械的标准化和质量，以确保公众的健康和安全。为了推动医疗器械产业的高质量发展，贯彻落实相关促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见，国家药监局决定成立口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位。这个单位主要负责全国口腔数字化医疗器械专业领域的基础通用标准、管理标准、检测与评价方法标准、产品标准、标准物质相关标准以及其他相关标准的制定，从而进一步完善医疗器械标准化组织体系‌。

行业的自律组织为全国卫生产业企业管理协会数字化口腔产业分会。其主要职责：整合数字化口腔行业设备、耗材、供应链等方面的资源，大力推广数字化技术，开展数字化口腔学术交流探讨和培训，培养数字化口腔产业专业技术人才。

2、行业相关政策

随着信息化、数字化技术的不断发展成熟，数字化在口腔医学领域开始扮演越来越重要的角色。同时，受益于市场需求的推动，口腔医疗设备需求不断增加，而数字化口腔设备凭借便利、高效等特点逐渐受到市场的广泛欢迎。为保障数字化口腔设备的发展，国家出台了多项政策进行支持，如2023年3月，科技部发布《关于进一步支持西部科学城加快建设的意见》，其中提出成渝地区携手打造世界级汽车、电子信息、装备制造产业集群及相关检验检测高技术服务产业集聚区，培育建设氢能、高端口腔设备器材、军工智能装备、医用同位素及放射性药物等国家级高新技术产业化基地。8月，国家卫生健康委办公厅等部门发布《关于进一步推进口腔医疗服务和保障管理工作的通知》，提出加大口腔科耗材研发、生产支持力度，促进研究成果转化，进一步提高口腔科耗材供应保障水平。积极推进医工结合，鼓励医疗机构配备相关技术人员，探索自主研发、加工，或与第三方机构开展规范合作，加强定制式口腔科耗材供应保障。

三、发展历程

早在17世纪口腔科医疗器械就已在临床治疗中得到了较为普遍的应用。这一时期的器械自动化程度较低，大多需要手工操作，使用极为不便。19世纪，电的广泛应用推动了口腔科医疗器械加速发展，口腔医疗器械逐渐呈现综合化的发展趋势，极大方便了医生的治疗操作。进入21世纪，口腔科医疗器械开始出现数字化趋势，率先实现数字化的两器械是牙科CBCT设备和口内扫描仪。随着数字化口腔设备的不断成熟，数字化设备在修复、矫正、种植等方面的优势逐渐显现，数字化成为口腔科医疗未来发展的核心关键词。

四、行业壁垒

‌数字化口腔设备行业的壁垒主要包括技术壁垒、市场壁垒、资金壁垒。其中在技术方面，数字化口腔设备涉及的技术范围广泛，包括数字化扫描、诊断、设计与制造、临床手术治疗等技术手段。这些技术的研发和应用需要专业的知识和技术积累，对新进入者来说具有较高的技术壁垒。在市场方面，数字化口腔设备市场的竞争日益激烈，企业需要深入了解市场需求和趋势，以及如何将产品与服务适应不断变化的市场需求。这要求企业具备强大的市场分析和营销能力，以及与医疗机构、技工室、加工中心等相关方的紧密合作‌。在资金方面，数字化口腔设备的研发、生产和市场推广需要大量的资金投入。从研发到生产，再到市场推广，每一个环节都需要资金的支持。企业需要有足够的资金储备，以应对可能的市场风险和竞争压力‌。

五、产业链

1、行业产业链分析

从行业产业链来看，数字化口腔设备行业上游是指金属材料、电子元器件等，这些原材料及零部件是设备制造的基础，对设备的性能和质量有着直接影响。中游是指数字化口腔设备的生产制造，该环节的设备制造商需要紧跟技术发展趋势，不断推出符合市场需求的新产品。下游是指数字化口腔设备的应用领域，包括口腔医院、医学实验室等。终端是指患者，作为口腔医疗服务的最终消费者，他们的需求和满意度是推动数字化口腔设备行业发展的重要动力。

2、行业领先企业分析

（1）合肥美亚光电技术股份有限公司

美亚光电是一家专注于光电智能识别装备的研发制造，是国内领先的光电识别产品与服务提供商，致力于为全球用户提供高效、便捷的智能识别解决方案。公司深度聚焦食品安全、医疗健康、再生资源等三大业务板块，其中在医疗健康方面，公司高端医疗影像设备主要包括口腔 X 射线 CT 诊断机（口腔 CBCT）、口腔数字印模仪（口内扫描仪）、耳鼻部 CT、移动式头部 CT、脊柱外科手术导航设备等，产品销售覆盖全国并出口至全球100多个国家和地区。据统计，2020年以来，公司医疗设备营业收入持续增长，2023年医疗设备营业收入达到7.56亿元，同比上涨5.51%。到了2024年，受需求下滑影响，公司上半年医疗设备营业收入同比下降32.27%，为2.05亿元。

（2）深圳市菲森科技有限公司

深圳市菲森科技有限公司是全球领先的一站式口腔数字化解决方案服务商，自2010年创立以来深植数字化，将创新研发作为企业发展的首要方向，致力于提供全流程数字化基建设施及解决方案，助力口腔医疗机构实现全流程数字化，助力口腔行业实现全生命周期管理。2018年公司CBCT销量全国前三，牙智宝销量全国第一；硬件产品正式销往美、德、日等十几个国家，进一步完善全球销售网络。2020年，大视野伏羲CBCT、玲珑口扫、牙智宝F220震撼上市。2022年公司悟空CBCT、口扫推车等多款超高性价比产品发布，公司市场占率飞升至前三。

六、行业现状

随着人口的增长和人均可支配收入的增加，人们对口腔健康的需求不断增加，对口腔医疗服务的质量和效率提出了更高的要求。数字化技术的应用能够满足这些需求，提供了更高效、更舒适的治疗方案，因此受到了广泛的欢迎和认可。近年来，数字化口腔设备市场规模不断增长，从2014年的3.49亿元增长至2023年的38.21亿元。预计未来随着人们对口腔健康和美观的重视程度不断提高，数字化口腔设备的需求也将不断增加。

七、发展因素

1、有利因素

（1）口腔健康意识增强

近年来，国民对口腔健康的重视程度不断提高，预防性口腔保健需求增加。数字化口腔设备在早期诊断、预防和治疗方面具有优势，能够满足人们日益增长的健康需求。在早期诊断方面，数字化口腔设备，如口腔内窥镜、数字化X光机等，能够提供高清、精准的口腔影像，帮助医生更早地发现口腔问题；在预防方面，通过定期使用数字化设备进行口腔检查，可以及时发现并处理潜在的口腔问题，从而避免病情恶化；在治疗方面，CAD/CAM（计算机辅助设计与制造）技术可以根据患者的口腔情况，精确设计并制作出符合患者需求的修复体（如牙冠、贴面等），不仅提高了治疗效果，还减少了患者的痛苦和复诊次数。

（2）人口老龄化加剧

近年来，我国人口老龄化程度不断加深，据统计，我国60岁及以上人口为2.97亿人，占全国人口的21.1%，其中65岁及以上人口2.17亿人，占比15.4%。随着我国人口老龄化程度的不断加深，口腔健康问题日益凸显，对数字化口腔设备的需求持续增长。同时，老年人口腔疾病的发病率较高，且对治疗的精度和舒适度要求更高，数字化口腔设备能够满足这些需求。

（3）数字技术的普及

数字化技术的快速发展和普及，为数字化口腔设备行业提供了强大的技术支撑。CAD/CAM技术、3D打印技术、机器人技术、人工智能技术等在口腔医疗领域的应用越来越广泛，推动了数字化口腔设备的不断创新和升级，为患者的口腔健康保驾护航。同时，这也将促进整个口腔医疗行业的转型升级和高质量发展。

2、不利因素

（1）高昂的价格限制产品的普及和应用

数字化口腔设备涉及高精度传感器、图像处理技术、人工智能算法等多个领域的先进技术，这些技术的研发需要大量资金投入。因此，其价格普遍较高，部分高端设备甚至达到数百万元。这对于中小型口腔诊所和个人家庭来说，是一笔相当大的投入。若未来行业价格持续高昂，那么可能会影响了数字化口腔设备的市场接受度，进而不利于数字化口腔设备的普及和应用。

（2）隐私和安全性问题

数字化口腔设备在诊疗过程中会收集大量患者的个人信息和医疗数据，包括姓名、联系方式、病历资料、影像资料等。这些数据如果未能得到妥善保管，就可能面临泄露的风险。此外，数字化口腔设备本身可能存在安全漏洞，如软件缺陷、硬件故障等，这些问题可能影响设备的正常运行，甚至对患者造成损害。因此口腔医疗机构应建立完善的数据保护机制，包括数据加密、访问控制、定期备份等措施，确保患者数据的安全性和完整性，同时在采购数字化口腔设备时，应选择经过严格测试和认证的产品，确保设备本身的安全性。

（3）人才培养与储备不足

数字化口腔设备行业的发展离不开专业人才的支撑。然而，目前我国在数字化口腔医疗领域的人才培养与储备方面还存在不足。这可能导致行业在技术创新、产品研发和临床应用等方面缺乏足够的人才支持，进而影响行业的快速发展。因此，行业内企业应加大口腔医学和数字化技术的交叉培养力度，培养既懂医学又懂技术的复合型人才。

八、竞争格局

数字化口腔设备行业的竞争格局呈现出多元化的特点。一方面，国际知名企业凭借其先进的技术和品牌影响力占据一定的市场份额；另一方面，国内企业凭借本土化、售后服务及价格等方面的优势，逐渐崭露头角。此外，一些创新型企业专注于某一领域的技术研发和产品创新，通过提供独特的产品和服务来争取市场份额。目前，行业内相关企业包括深圳市菲森科技有限公司、爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司、西安朗视仪器股份有限公司、合肥美亚光电技术股份有限公司等。

九、发展趋势

未来，随着人口老龄化的加剧和民众口腔健康意识的提升，数字化口腔设备的需求将持续增长。同时，数字化口腔设备将更加注重精准化和个性化的治疗。通过三维数据采集、数学建模、CAD/CAM和3D打印等技术，为患者提供精准、个性化的治疗方案和修复体。此外，随着市场竞争的加剧和消费者需求的多样化，数字化口腔设备厂商将更加注重品牌建设和客户服务。通过提供高品质的产品和服务，提升品牌知名度和客户忠诚度，从而在激烈的市场竞争中占据有利地位。