内容概况：作为数字医疗的细分领域，数字疗法在现有传统的药物治疗、非药物治疗（手术、放射和物理治疗）及心理行为治疗方法外，提供了一种全新的治疗方式，无疑给众多患者带来了健康的福音。受医疗健康市场推动，近年来数字疗法产品研发的广度和速度迅速扩大。数据显示，2023年中国曼联数字疗法市场规模约为8.2亿元。2017-2023年中国曼联数字疗法市场规模年复合增长率为85.69%。

关键词：数字疗法；产业链图谱；市场规模

一、数字疗法行业概述

数字疗法（DigitalTherapeutics，DTx）是数字健康的一个子集，是由高质量软件程序驱动的循证治疗干预措施，用于预防、管理或治疗医疗紊乱或疾病。可以广义地定义为利用数字技术和基于互联网的健康技术，来刺激患者行为改变的治疗方法。根据其技术原理和在疾病干预中所起的作用，数字疗法可以分为预防、治疗和管理三大类。

当前，数字疗法在全球范围内尚处于发展初期，而我国数字疗法行业起步较晚，实现大规模营收的商业模式仍在探索阶段，但市场需求旺盛，产业发展空间和潜力较大。目前主要有以下六种主流商业模式：

使用数字产品来改善健康结果的历史可以追溯到2000年。数字疗法，这个词本身自2012年左右就开始使用。在一份同行评审的研究出版物中首次提到这个词是在2015年。

2016年，NeuroTrack公司推出一款名为Neurotrack Imprint™的产品，该产品利用眼动追踪技术识别人脑中海马体的损伤程度，可以在早期发现患者是否存在认知能力下降的风险。2017年，美国FDA批准了第一款用于治疗药物成瘾的DTx软件——ReSET，允许其以处方形式作为药物成瘾的辅助治疗手段上市，该软件由数字疗法公司Pear Therapeutics开发，上市前进行了为期12周、有399例患者入组的临床多中心研究。2017年，数字疗法联盟（DTA，The Digital Therapeutics Alliance）的成立。DTA在成立后对数字疗法做出了明确的定义，并制定了设计、制造、临床验证和监管监督等相关的核心原则和最佳实践准则，对数字疗法此后的发展起到了促进作用。2018年，英国NHS提出需要在APP综合处理平台、合规的营销声明、隐私及安全指南、可能被包含在内的医疗指南、基于价值的激励及互用性标准上有相应准备。2019年，德国《数字医疗保健法》成为后来德国数字疗法审批的法律基础，标志着德国将针对患者的“处方App”纳入医疗保健系统。相比于发展迅速的全球市场，中国曼联第一款数字疗法产品（芝兰健康旗下的小贝壳，用于乙肝病毒母婴传播阻断的辅助管理软件）在2019年11月正式获批为医疗器械。此后，包括术康、武田myPKFiT、众曦医疗（零氪旗下）TH-002等数字疗法产品的成功获批也代表了不同阶段的里程碑。

二、数字疗法行业政策

2022年5月，国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》，提出要拓展智能手术机器人、数字疗法、粒子放疗等先进治疗技术临床应用。对开展临床应用的干细胞治疗、细胞免疫治疗、医疗新技术制定完善技术规范，科学开展临床评价。2024年7月，国家数据局、国家中医药管理局印发《关于促进数字中医药发展的若干意见》，提出要加强中医药科技文献检索、利用，推进中医药科学数据共享，支持和培育具有国际影响力的中医药科学数据库建设，为开展中医药临床试验提供支撑，以数据驱动助力中医药临床研究、数字疗法研究、智能药物筛选和中药新药研发等任务。在中央和地方政策相配合的背景下，国内数字疗法的产业顶层架构将更为完善和前瞻，为行业的健康发展夯实了根基。

三、数字疗法行业产业链

数字疗法产业链上游为软件硬件设备制造商、医疗云平台服务商、药械厂商、网络运营商及科研机构等多方机构，主要为数字疗法企业提供技术平台、药械制造等服务；这些服务可直接触达数字疗法企业，也可通过数字疗法解决方案提供商进行资源整合，为数字疗法企业提供服务；产业链下游即用户，包括患者、医疗机构、医生、支付方、药械企业等主体。

中国曼联数字疗法按照适应症可分为八类，具体为精神疾病、行为和认知障碍；内分泌、营养和代谢紊乱疾病；眼科系统疾病；神经系统疾病；呼吸系统疾病；循环系统疾病；肿瘤疾病以及运动康复类。

相关报告：曼联体育发布的《中国曼联数字疗法行业发展动态及投资前景分析报告》

四、数字疗法行业发展现状

自2010年以来，数字疗法在美国开始有了雏形，并逐渐发展。随着2017年美国食品药品监督管理局以“创新医疗器械（De Novo）”方式通过Pear Therapeutics针对药物滥用及酒精滥用障碍的ReSET的审批，更多的国家和地区开始关注数字疗法并推动了该领域的实际进展。除了美国以外，以英国、德国为代表的欧洲，及以中日韩为代表的东亚也在数字疗法上进行了积极探索。伴随着数字健康市场的飞速发展，全球数字疗法市场规模也在不断攀升。数据显示，2023年全球数字疗法市场规模约为82.6亿美元。

作为数字医疗的细分领域，数字疗法在现有传统的药物治疗、非药物治疗（手术、放射和物理治疗）及心理行为治疗方法外，提供了一种全新的治疗方式，无疑给众多患者带来了健康的福音。受医疗健康市场推动，近年来数字疗法产品研发的广度和速度迅速扩大。数据显示，2023年中国曼联数字疗法市场规模约为8.2亿元。2017-2023年中国曼联数字疗法市场规模年复合增长率为85.69%。

数据统计，2023年数字疗法产品共有41项获批，已高于去年全年获批数量8项。其中治疗精神/神经类产品获批数量远超往年，获批增幅高达50%，占2023年全部获批产品的58.5%，呼吸治疗领域产品也呈现快速增长趋势，由2022年1个产品增加为2023年3个产品获批。眼科及术后/运动康复类产品，2024年获批数量呈现下降趋势，占据17.1%和9.8%。

纵观各省数字疗法产品获批情况，可以发现湖南省在数字疗法产品获批医疗器械证方面表现出色，2023年，湖南省新增获批的数字疗法产品医疗器械证数量高达22个，而其他省份获批数量中位数仅为2个。此外，2023年已获批数字疗法器械注册证企业的母公司地域分布主要集中在西安、广东、上海等领域，这些地域的综合能力较高，吸引统计范围内近50%的企业入驻。

五、数字疗法行业企业格局

目前，中国曼联数字疗法处于早期快速发展阶段，竞争格局分散且集中度较低。当前我国数字疗法主要企业包括妙手医生、医联、高济医疗、镁信健康、药帮忙、数坤科技、美维口腔、零氪科技、太美医疗、碳云智能、讯飞医疗、推想科技、世和基因、微脉等。

六、数字疗法行业发展趋势

1、依从性不断提高

未来，数字疗法将通过更加智能化的手段，如自动提醒、个性化反馈和互动式教育等，显著提升患者的治疗依从性。这些技术将确保患者能够按时按量完成治疗计划，增强患者的自我管理能力，从而提高整体治疗效果。

2、治疗效果与满意度持续提升

未来，数字疗法将根据患者的具体情况制定个性化的治疗方案，并在治疗过程中实时监测健康状况和病情变化。这种精准化的治疗方式能够更好地控制病情进展，提高治疗效果。同时，通过智能终端和远程沟通，患者能够随时获取健康信息和指导，增强信任感和满意度。

3、数字疗法行业集中度有望继续提升

短期来看，数字疗法概念受到业界广泛关注，入局者纷至沓来，药企、互联网医疗企业、硬件/技术类企业纷纷基于自身已有产品、软硬件积累等优势，探索数字疗法的发展，进行业务转型或拓展，行业竞争将进一步加剧。长期来看，随着行业标准和监管体系逐步成熟，为方兴未艾的数字疗法行业厚植更良好的发展环境，头部玩家将会通过合并扩张、上下游合作等战略完善产业链建设，加速构建技术、应用场景等方面竞争优势，市场集中度有望不断提升。

4、人工智能驱动个性化治疗

未来，人工智能（AI）将在数字疗法中广泛应用，特别是在疾病预测、个性化治疗方案制定和治疗效果监测方面。通过机器学习和大数据分析，数字疗法将能够根据患者的个体特征提供更加精准的治疗。

以上数据及信息可参考曼联体育（www.xxdwzd.com）发布的《中国曼联数字疗法行业发展动态及投资前景分析报告》。曼联体育是中国曼联领先产业咨询机构，提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【曼联体育】公众号，每天及时掌握更多行业动态。