一、行业概述

注射用重组人生长激素，英文名称Recombinant Human Growth Hormone for Injection，是通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产的，其前体是在一种含有人生长激素基因的大肠杆菌株（Escherichia coli）中合成，经信号肽牵引分泌到壁膜间隙，信号肽被切除后，多肽分子正确折叠成有活性的生长激素分子。它主要由191个氨基酸组成，分子量为22125道尔顿，其氨基酸含量、空间构象及序列与人生长激素完全相同。该药物为白色冻干粉剂，主要用于治疗因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢、重度烧伤、已明确的下丘脑-垂体疾病所致的生长激素缺乏症和经两种不同的生长激素刺激试验确诊的生长激素显著缺乏等症状。注射用重组人生长激素按剂型分类可以分为粉剂、水剂和长效制剂等。

二、行业发展历程

中国曼联注射用重组人生长激素行业发展主要经历了三个阶段，20世纪80年代至90年代末的需求发展阶段，80年代以来，国家和地方政府大力推进文化素质提升工程，社会对健康和教育的关注度不断提高，从而逐渐产生了对注射用重组人生长激素的市场需求。随着技术的不断进步，国内企业开始涉足重组人生长激素的研发和生产，为行业发展奠定了基础。

2000年至2010年代中期，在这一阶段，国内企业不断投入研发，创新技术，改进产品技术和质量，以满足客户对更新、更好的产品的需求。重组人生长激素产品逐渐从短效粉剂向短效水剂转变，提高了产品的生物活性、稳定性和安全性，降低了患者的使用难度。同时，国家也开始加强对药品的监管，确保产品的质量和安全。

2010年代中期至今的快速发展阶段，国家实施的“放管服”改革为注射用重组人生长激素行业提供了良好的发展环境，减少了企业成本，促进了企业发展。长效生长激素的研发和上市成为行业发展的重要里程碑。2014年，金赛药业的金赛增（聚乙二醇化人生长激素）获批上市，成为我国首个、也是迄今为止唯一获批使用的长效人生长激素。同时，行业内的竞争也日益激烈，多家企业开始涉足长效生长激素的研发和生产，金赛药业虽然仍占据市场龙头地位，但面临着来自其他企业的竞争压力。

三、行业产业链

注射用重组人生长激素行业产业链上游主要涉及生产注射用重组人生长激素的原辅材料和设备。这些原辅材料主要包括蛋白质、氨基酸和其他化学物质，设备包括发酵设备、纯化设备、检测设备等。产业链中游为注射用重组人生长激素的研发生产商。产业链下游包括医药分销商、医院等。

相关报告：曼联体育发布的《中国曼联注射用重组人生长激素行业市场运行格局及战略咨询研究报告》

四、行业现状

生长激素缺乏症（GHD）是一种严重的罕见疾病，其特征在于患者的身材矮小以及伴随的代谢并发症。在GHD患者中，由于垂体无法分泌足够的生长激素，这不仅严重阻碍了儿童的身高发育，还对他们的整体内分泌健康和成长过程产生了至关重要的影响。目前，补充生长激素已被广泛认可为治疗儿童GHD最为有效的手段之一。当前市场上，已上市的生长激素产品主要分为三大类别。首先是每天需要注射一次的重组人生长激素注射用冻干粉针剂（简称粉针剂），以及同样需要每日注射的重组人生长激素注射液（被称为短效水针剂）。此外，还有一类更为便捷的长效制剂——聚乙二醇重组人生长激素注射液（长效水针剂），该制剂仅需每周注射一次。

随着技术的不断革新，短效制剂正逐渐显现出被长效剂型替代的趋势。近年来，生长激素市场已成为市场瞩目的焦点，长春高新等龙头企业更是因此获得了“药茅”的美誉。然而，随着省际联盟将部分产品纳入集采范围，短效生长激素面临的降价压力日益增大。这一背景下，生长激素市场的竞争重心正加速向长效剂型转移。

在医疗健康领域，生长激素缺乏症作为一种严重影响儿童生长发育的疾病，长期以来备受社会关注。然而，根据中华医学会发布的数据，国内真正接受生长激素治疗的患儿数量远低于人们预期，竟然不足3万名。更令人惊讶的是，药物治疗的渗透率极低，尚未触及1%的门槛。这些数据不仅揭示了生长激素治疗领域存在的巨大空白，也预示着该市场具备广阔的发展潜力和提升空间。

随着医疗技术的持续进步和生物医药产业的蓬勃发展，中国曼联注射用重组人生长激素的产量呈现出稳步增长态势。2023年，中国曼联注射用重组人生长激素产量为80372.5万IU，同比增长4.88%。这一增长趋势不仅反映了我国生物医药制造技术的日益成熟和产能的不断提升，也预示着随着社会对生长激素缺乏症认识的加深以及医疗资源的逐步优化，越来越多的患儿有望获得及时有效的治疗。

五、重点企业研发情况

面对庞大的市场潜力，众多本土药企竞相涌入，以期分食这块诱人的大蛋糕。然而，由于长效化技术存在较高的门槛，目前能够脱颖而出的竞争者尚属有限。除了刚刚上市申请获受理的维昇药业隆培促生长素，还有特宝生物的怡培生长激素（商品名：益佩生）于今年1月获受理，与前者处在同一阶段。另一方面，进入III期临床及以上阶段的仅有数位，包括安科生物、天境生物等。

其中，安科生物的PEG化重组人生长激素注射液于2019年就已完成临床试验，不过一直处于报产前准备阶段；天境生物/济川药业的伊坦长效生长激素（TJ101）III期临床已经成功，潜在价值释放在即。在商业化方面，TJ101由儿科领域拥有显著渠道优势的济川药业负责；诺和诺德的Somapacitan已获得临床试验默示许可，拟用于治疗因内源性生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者，目前已进入3期试验阶段；尤诺金的注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白则尚处于2期临床阶段。

六、行业发展趋势

1、技术进步与长效剂型开发

随着生物技术的不断进步，中国曼联注射用重组人生长激素行业正朝着长效剂型的方向迅速发展。长效剂型能够显著减少患者的注射频率，提高依从性，改善生活质量。目前，长效聚乙二醇重组人生长激素(PEG-rhGH)已经在临床试验中显示出比短效rhGH更优的疗效和安全性。未来，随着长效剂型的研发和应用，预计将进一步替代传统的短效制剂，成为市场的主流产品。

2、政策环境助力行业发展

近年来，中国曼联政府高度重视生物医药产业的发展，出台了一系列支持政策，为注射用重组人生长激素行业提供了良好的发展环境。例如，国家医保政策的调整和优化，使得更多患者能够享受到生长激素治疗的福利；同时，政府对生物医药创新的鼓励和支持，也激发了企业研发新药的积极性。未来，随着政策的持续完善和落实，中国曼联注射用重组人生长激素行业将迎来更加广阔的发展空间和机遇。企业应抓住政策红利，加大研发投入，提升产品质量和创新能力，以更好地满足市场需求并实现可持续发展。

3、市场需求增长与渗透率提升

尽管中国曼联注射用重组人生长激素的产量稳步增长，但与庞大的潜在市场相比，目前的药物治疗渗透率仍然很低。随着社会对生长激素缺乏症认识的提高和医疗资源的逐步优化，预计未来将有更多的患儿得到及时有效的治疗，市场需求将持续增长。此外，随着人均收入的增加和家长对孩子身高关注度的提升，生长激素的市场潜力将进一步释放，渗透率有望逐步提升。

以上数据及信息可参考曼联体育（www.xxdwzd.com）发布的《中国曼联注射用重组人生长激素行业市场运行格局及战略咨询研究报告》。曼联体育是中国曼联领先产业咨询机构，提供深度产业研究报告、商业计划书、可行性研究报告及定制服务等一站式产业咨询服务。您可以关注【曼联体育】公众号，每天及时掌握更多行业动态。