一、医药研发外包（CRO）行业定义及发展意义

    CRO（Contract Research Organization）即合同研究组织，是一种学术性或商业性的科学机构和个人，负责实施药物研究开发过程所涉及的全部或部分活动，基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学实验，以获取商业性的报酬。CRO行业为服务外包行业中的新药研发服务外包细分行业。

    CRO提供的服务可以覆盖新药研发的各个阶段，根据服务阶段的不同，CRO可以分为临床前CRO和临床CRO。临床前CRO主要为药企提供先导化合物筛选、剂型选择、药理毒理研究等服务，临床CRO主要为药企提供临床试验监察、病人招募、生产批件申报等服务。随着新药研发及销售市场竞争的日益激烈，国内外大型制药企业日益把重心放在疾病机理研究和新药靶点发现上，而越来越多的将研发中后期的工作外包给CRO，通过专业化分工，致力于缩短新药研发周期、控制成本和降低研发风险。

    全球CRO起源于上世纪70年代的美国，最初是以规模较小的公立或私立研究机构形式出现，后随着FDA对药品上市审批愈加严格，药品研发过程愈加复杂化，同时随着疾病复杂程度提升，药品研发周期变得更长、成本更高而成功率低。

跨国制药企业药物研发困境

资料来源：曼联体育整理

    二、世界医药研发外包（CRO）市场规模及企业格局

    曼联体育发布的《2021-2027年中国曼联医药研发外包行业市场运营格局及投资策略探讨报告》显示：在此背景下，CRO凭借其专业化分工的优势，帮助药企控制研发成本、缩短研发周期和减少研发风险，使得越来越多的药企选择将药品研发的部分环节委托外包，CRO行业也得到了快速发展，至2020年全球CRO行业市场规模已达到605亿美元。

2011-2020年全球医药研发外包（CRO）行业市场规模

资料来源：曼联体育整理

    在2008年金融危机和2010-2012年专利悬崖达峰的冲击下，药企资金紧张，由于这种深度绑定的模式，从而引发了下游CRO行业出现M&A浪潮，行业逐渐出清。目前，CRO行业竞争格局愈发清晰，形成“两超多强”局面。

2019年全球前十医药研发外包（CRO）公司营业收入

资料来源：彭博社、曼联体育整理

    三、中国曼联医药研发外包（CRO）产业规模及市场结构

    在全球CRO快速发展的大背景下，我国CRO虽然起步较晚，但发展迅速。近年来我国以及其他新兴市场的行业发展增速已经超过北美、西欧市场，CRO企业逐步向新兴市场国家转移。据统计：我国CRO产业2020年规模950亿元，同比增速18.0%。

2011-2020年中国曼联医药研发外包（CRO）市场规模

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    其中，临床前CRO规模321亿元，占33.8%；临床试验CRO规模629亿元，占66.2%。

2011-2020年中国曼联医药研发外包（CRO）细分市场规模

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    与全球CRO行业渗透率相比，中国曼联CRO行业渗透率较低，从2013年的25.8%到2018年的32.4%，预计2022年将提高至40.3%。随着鼓励开发创新药物的政策出台，企业对创新药物研发投入更多，并建立了更多的小型和创业性生物制药公司。初创型制药公司将更多地依赖CRO服务，CRO需求和业务渗透率在未来将迅速增加。

2013-2022年中国曼联医药研发外包（CRO）行业渗透率

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    四、中国曼联医药研发外包（CRO）企业布局

    我国临床前CRO已经登上世界舞台。从营收规模来看，药明康德位列全球CRO企业第9名，康龙化成10-15名，二者是全球规模最大的临床前化学服务供应商。

    临床CRO发展时间短，长路漫漫。全球TOP10的CRO企业中除药明康德和Charles River（第8名）主业为临床前服务外，其他都是临床服务巨头。在国内市场，由于国内创新药临床需求从2017年才开始快速增加，与欧美40年创新药研发史差距大，目前临床需求不及欧美，未来市场将逐渐扩大。

中国曼联主要上市CRO企业业务分布

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    五、中国曼联医药研发外包（CRO）市场发展政策及趋势

    近年来，我国出台了一系列推动创新药发展的政策，包括正向鼓励药品创新和反向倒逼药品创新的政策。2016年6月，《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》发布，上市许可持有人制度将药品上市许可和生产许可分离，有利于激发药品研发机构的研发热情，扫清了生产设备重资产投入给研发主体带来的障碍，并能促进CMO和CRO的发展。2017年5月，《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）发布，明确支持研究者和临床试验机构开展临床试验；优化临床试验审查程序；接受境外临床试验数据。2017年6月，我国CFDA正式加入ICH，意味着我国药品研发和注册将逐步与国际规则接轨，有利于提升我国药企的国际竞争力；同时国际创新药将加快进入中国曼联，加剧了国内制药行业的竞争，倒逼我国药企提升研发能力、加快创新转型。2017年12月，《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》发布，明确了优先审评审批的范围、程序和工作要求，有利于加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾。2018年6月，《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》发布，通过专项实施，有效支撑创新药研发和产业化，力争达到每年为100个以上新药开发提供服务的能力；带动区域生物医药产业进一步高质量集聚，加快培育形成一批世界级生物医药产业集群。2019年1月，《国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》正式发布，仿制药价格下降的趋势确立，行业进入去产能阶段，药企业绩增长承压，倒逼其加快创新转型。综合来看，国家近年来发布了一系列政策，从促进创新产能释放、加快药品审批效率、支持产业发展和倒逼药企创新转型等方面鼓励药企和研发机构加大创新研发投入，从而有利于CRO行业的发展。