【重点政策】《2024年江西省医疗器械注册管理工作要点》发布，提高医疗器械审评效能和质量

3月21日，江西省药品监督管理局发布《2024年江西省医疗器械注册管理工作要点》（以下简称《工作要点》）。《工作要点》按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，全力保障人民群众用械安全有效，全力支持医疗器械产业高质量发展。

《工作要点》从四个方面提出了十二项工作要求。一是持续提升医疗器械注册与备案管理工作水平，二是主动融入科学监管工作大局，三是全力促进医疗器械产业高质量发展，四是大力提升医疗器械注册管理基础能力。

点评：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，主要包括医疗设备和医用耗材。医疗器械直接关系到患者的诊断、治疗和预防，其安全性、有效性和质量可控性是保障公众健康的关键。因此，国家政策对医疗器械的生产、销售等环节都进行严格的监管，医疗器械产品必须通过国家认证并取得相关证书才可以生产及销售。2019年至2022年，我国医疗器械产品注册和备案数量均呈现出持续上涨的趋势。为保障居民健康和安全，我国不断加强对医疗器材产品的审批和监管，2023年，我国医疗器械产品注册和备案数量下降，注册数量为27452项，同比下滑22%，备案数量为36826项，同比下滑19%。

《工作要点》通过推进审评审批制度改革，优化审评审批流程，合理压缩审评审批时限，将提高江西省医疗器械的审评效能和质量，进一步缩短产品上市时间，推动医疗器械创新成果的快速转化和应用。同时，加强审评审批能力建设，包括引入专业背景的高素质人才，加大对审评审批人员的培训力度等工作要求的落实，将有助于提升江西省医疗器械审评审批的整体水平，为医疗器械产业的高质量发展提供坚实保障。

通过推进审评审批制度改革和加强全过程监管，江西省将为全国其他地区的医疗器械注册管理工作提供有益的经验和借鉴。江西省医疗器械产业的快速发展和转型升级，也将推动我国医疗器械行业整体水平的提升，增强我国在全球医疗器械市场的竞争力。

图1：2019-2023年中国曼联医疗器械产品注册和备案情况（单位：项）

资料来源：曼联体育整理

【重点政策】《贯彻实施〈医疗器械经营质量管理规范〉工作方案》发布，切实加强医疗器械质量安全监管

3月20日，贵港市市场监督管理局发布《贯彻实施〈医疗器械经营质量管理规范〉工作方案》（以下简称《工作方案》）。《工作方案》提出加强宣贯培训、提升管理实效、推进清理工作三项重点工作，并详细制定相关工作的时间安排。

《工作方案》要求，按照“ 四个最严”要求，开展《规范》宣贯培训，落实企业贯彻实施《规范》法定责任，提升企业医疗器械经营质量管理能力和水平；开展违法违规医疗器械经营企业整治清理，进一步规范医疗器械经营行为，促进医疗器械产业高质量发展，维护公众用械安全权益。

【重点事件】深化医疗服务价格改革试点扩面

3月18日，国家医保局消息显示，在河北唐山、江苏苏州、福建厦门、江西赣州、四川乐山5个试点城市的基础上，内蒙古、浙江、四川3个省份将作为深化医疗服务价格改革试点省份，开展全省试点。国家医保局将直接指导3个省份、继续指导5个试点城市，实践形成可在全国复制推广的改革经验。

【重点数据】医疗器械贸易顺差增大

3月18日，中国曼联海关总署发布数据：2024年2月，我国医疗器械出口金额为85.23亿元，同比增长14.3%；进口金额为61.97亿元，同比下降11.8%。

2024年1-2月，我国医疗器械出口金额为201.2亿元，同比增长15.7%；进口金额为130亿元，同比下降4.9%。

【重点企业】扬子江长三角健康产业基地项目开工，助力苏州吴江健康产业

3月24日，位于汾湖高新区的扬子江长三角健康产业基地项目正式开工，积极布局高端生物医药、医疗器械产业发展。

扬子江长三角健康产业基地项目由扬子江药业集团旗下的全资子公司江苏海岸药业有限公司投资建设，项目总投资10亿元，用地面积126亩，总建筑面积约12万平方米。产业基地分东、西两个片区，西区面积约100亩，将建成高标准、高质量的高端医疗器械生产基地；东区面积约26亩，将打造集办公、商务、科研为一体的服务型创新平台和共享式研发中心。

依托苏州独特的产业优势、人才优势和资源优势，以及良好的营商环境，扬子江长三角健康产业基地将坚持高水平创新、高质量发展，打造创新、孵化、服务和投融资于一体的四大平台，建成创新型厂房、标杆级园区，以及服务型创新平台、共享式研发中心，为苏州生物医药和大健康产业板块再添“新生力量”。

【重点企业】拱东医疗拟与安图生物成立合资公司，聚焦医用高分子耗材业务

3月20日，拱东医疗公告表示，基于其发展战略以及实际业务的需要，拟出资不超过人民币6000万元与郑州安图生物工程股份有限公司成立合资子公司，该子公司拟专注于医用高分子耗材及相关产品、服务的研发、生产与销售。

【重点企业】西安睿华辰医疗科技有限公司成立，含医疗器械生产业务

3月22日，西安睿华辰医疗科技有限公司成立，注册资本3077万元，经营范围包含：第三类医疗器械经营；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产等。该公司由智医科技有限公司、西安天智航医疗科技股份有限公司、西安水木东方医用机器人技术创新中心有限公司、西安市恒安春科贸有限公司共同持股。

【重点企业】硕世生物新获一医疗器械注册证

3月21日，硕世生物发布公告称，收到国家药品监督管理局签发的医疗器械注册证（体外诊断试剂），产品名称为乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。该试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中的乙型肝炎病毒（HBV）DNA。

这一《医疗器械注册证》的取得，讲丰富硕世生物产品种类，扩充其在体外诊断领域的布局，不断满足多元化的临床需求；还将增强硕世生物的综合竞争力，有利于进一步提高其市场拓展能力。

【重点企业】贝瑞基因子公司染色体拷贝数变异检测试剂盒取得医疗器械注册证

3月21日，贝瑞基因发布公告，其全资子公司杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司的染色体拷贝数变异检测试剂盒（可逆末端终止测序法）于取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

染色体拷贝数变异检测（CNV-seq）是基于低深度全基因组测序的一线产前诊断技术，较传统的染色体畸变检测技术，可精准、全面、高效、经济地获得染色体拷贝数检测结果，供临床参考使用。该试剂盒涵盖染色体非整倍体及多个CNV疾病，用于体外定性检测孕妇的羊水样本中第13号、18号、21号、性染色体的非整倍体，以及第15号染色体q11.2-q13区域、7号染色体q11.23区域的缺失情况。

贝瑞基因的CNV-seq产品基于自主可控的高通量测序平台，具有检测精准、范围全面、服务专业等优势，经过在临床领域的多年探索与经验积累，已实现实验室本地化自主开展。同时，贝瑞基因配套创新开发了CNV-seq智能化解读系统——CNVisi®，提升了CNV-seq注释解读准确性及可靠性。本次试剂盒的获批，将有利于贝瑞基因CNV-seq产品的市场推广，进一步丰富其生育健康产品资质，增强企业核心竞争力，对其生育健康相关业务将产生积极影响。

【重点企业】微量介入完成Pre-A轮融资，加速有源能量血管内介入器械上市

3月18日，微量介入医疗科技（杭州）有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资。微量介入是一家以有源能量血管内介入器械为主的创新医疗科技公司。此轮融资完成后，微量介入将持续加码有源能量血管内介入产品矩阵和新技术的开发；加速产品临床注册；推动产品实现产业化和全球化落地。

【重点企业】英赛飞影完成天使轮融资，开启“无线”创新之路

3月18日消息，智能无线内镜厂商苏州英赛飞影医疗科技有限公司完成天使轮融资。本轮资金将用于核心产品智能无线硬镜和软镜的研发投入、产能扩建及市场开拓等。英赛飞影致力于微创外科高端医疗设备的研发、生产及销售，现已布局智能无线硬镜和软镜系统两款创新系列产品，并自主研发出无线系统解决方案，可提供一整套包括无线内镜、无线超声等具有便携移动优势的诊疗解决方案。

【重点企业】银柯控股完成A轮融资，加速推进医疗器械上游原研创新与国产替代

3月20日，银柯控股完成数千万元A轮融资，由比邻星创投领投，华大共赢跟投，用于推进医疗器械上游原研创新与国产替代，加速产品研发和商业化落地。银柯控股是一家集研发、生产、销售、贸易于一体化的科技型集团企业，主要专注于医疗大健康领域，加速推进医疗器械上游原研创新与国产替代。

【重点企业】巧捷力完成A+轮融资，推进研发和临床注册

3月20日，医疗手术机器人初创企业巧捷力医疗机器人完成A+轮融资。本轮融资金额为1000万美元，由新加坡一家家族基金独家投资，所融资金将主要用于推进研发进程及临床注册工作。截至目前，巧捷力已成功完成三轮融资，累计筹集资金超1700万美元。巧捷力专注自然腔道手术机器人的创新和发展。

【重点企业】清皓普众获数千万元融资，加速氧化锆管线的商业化

3月21日，齿科新材料企业清皓普众完成数千万元新一轮融资，由老股东世纪长河及京九瑞合领投，零以创投、水木清华校友基金跟投。当前清皓普众已启动新一轮融资，本轮融资主要用于加速氧化锆管线的商业化，及树脂渗透陶瓷的研发、注册审批。

【重点企业】恒宇医疗获数千万元融资，加速推进血管介入腔内诊疗产品研发及商业化

3月22日，天津恒宇医疗科技有限公司完成数千万元融资，本轮由老股东天士力资本领投，海河基金与海泰资本共同设立的生物医药基金跟投。本轮融资将助力研发、生产、注册，并重点加速推进已上市推进血管介入腔内诊疗产品的商业化推广。恒宇医疗专注于血管内超声（IVUS）设备及导管、光学相干断层成像（OCT）设备及导管等技术及血管内激光斑块消蚀技术的自主研发、生产和销售。

【重点企业】洞察科技完成天使轮融资，加速推进固态纳米孔应用领域拓展

3月22日，广州洞察科技有限公司完成数千万元天使轮融资。此次融资由Forcefield Ventures领投，天图资本、雅亿资本等机构跟投。本轮资金将用于固态纳米孔检测设备的研发和应用场景的扩展，预计于今年9月推出针对科研市场的固态纳米孔测序仪。洞察科技自主研发准确、快速、低成本、小型化的生物大分子检测设备和基因测序仪及配套试剂耗材。

【重点企业】中企投建肯尼亚医疗器械工厂正式投产

3月20日，中国曼联企业投资建设的福凯医疗（肯尼亚）工厂在肯尼亚塔图工业园正式投产。福凯医疗（肯尼亚）工厂已建成生产车间面积约为1.3万平方米，主要生产医用一次性手术衣及部分伤口护理产品，今年将为当地创造1000多个就业岗位。

该工厂将为东非提供高质量的医疗产品，助力当地卫生事业发展，推动肯尼亚工业化进程。据悉，该工厂是中国曼联医疗器械行业在肯尼亚建立的第一家工厂。随着一期项目的顺利建成投产，振德医疗将筹建后续项目，为当地继续创造5000个左右就业岗位。

【重点企业】泰坦医疗将收购Conavi Medical进行合并再上市，手术机器人“巨人”转战影像

3月18日，退市一年的泰坦医疗（Titan Medical）宣布将与加拿大心血管微创手术成像和引导技术制造商Conavi Medical进行合并再上市，新公司将延用“Conavi Medical”的名称。

根据协议条款，泰坦医疗将收购Conavi所有已发行的股份，以一定比例将合并后的股份发放给Conavi股东。同时，Conavi将进行一项认购收据融资，募集资金最低1500万美元，最高可达2000万美元。交易完成后，泰坦的子公司将与Conavi合并，发行合并后的股份给Conavi股东。

在合并完成后，新公司整体的发展赛道是Conavi已经获批的Novasight Hybrid血管内成像系统。

【重点企业】强生牵手英伟达，开发AI手术系统

3月18日，强生医疗科技宣布与英伟达（Nvidia）达成合作协议，双方将联手开发新的人工智能应用程序。

根据协议内容，强生将获得使用英伟达IGX边缘计算平台和Holoscan边缘AI平台的权限。旨在通过利用英伟达的计算平台和人工智能技术，支持手术软件和设备在手术室内进行实时数据分析，从而推动手术水平的提升。

与此同时，双方还计划将AI技术应用于医疗影像解析和疾病诊断领域。这将为医生提供更全面的医疗信息，帮助他们更快速地做出准确的诊断和治疗决策。

此外，该合作还将涉及到医疗教育和培训领域。通过利用英伟达的虚拟现实和增强现实技术，医学生和医生可以进行更真实、更有效的培训，提升他们的技能水平和专业素养。

【重点企业】拜耳和赛默飞世尔科技合作，增加患者获得癌症精准药物的机会

3月20日，拜耳和赛默飞世尔科技官宣达成合作，开发基于下一代测序的伴随诊断分析。这些检测旨在确定可能有益于拜耳精确癌症治疗的患者，提供快速周转时间的分散基因组检测。这些检测方法将在Ion Torrent Genexus Dx系统上使用Thermo Fisher的Oncomine Dx Express测试开发，可在24小时内提供结果。这种合作符合拜耳推进精准医学和改善患者获得有效癌症治疗的战略。